FX.co ★ Sobi informa de la opinión positiva del CHMP sobre Efanesoctocog Alfa - Datos breves

La empresa biofarmacéutica sueca Swedish Orphan Biovitrum AB ha recibido una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Esta recomendación apoya la aprobación de efanesoctocog alfa, un fármaco destinado al tratamiento y la prevención de hemorragias y para ser utilizado como profilaxis perioperatoria en personas con hemofilia A.

La recomendación se basó en los resultados de dos estudios críticos de fase 3, XTEND-1 y XTEND-Kids. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de efanesoctocog alfa en adultos, adolescentes y niños.

Curiosamente, el fármaco fue aprobado por primera vez en Estados Unidos en febrero de 2023 por la FDA, que también le concedió el estatus de Terapia Innovadora en mayo de 2022, seguido de la designación de Vía Rápida en febrero de 2021 y la designación de Medicamento Huérfano en 2017.

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