FX.co ★ Dr. Reddy's retira del mercado dihidrocloruro de sapropterina en polvo para solución oral

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ha retirado seis lotes de Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg. Esta retirada es una respuesta a las preocupaciones planteadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) acerca de la decoloración en ciertos sobres que estaban dando lugar a una reducción de la eficacia.

El medicamento está diseñado para disminuir los niveles de fenilalanina, también conocida como Phe, en la sangre. Se prescribe a pacientes adultos y pediátricos, a partir de un mes de edad, que padecen hiperfenilalaninemia o HPA, una afección que responde a la tetrahidrobiopterina (BH4), asociada a la fenilcetonuria (PKU).

El motivo de preocupación es que la reducción de la eficacia podría dar lugar a niveles elevados de Phe en los pacientes. Los niveles persistentemente elevados de Phe en niños y lactantes pueden provocar daños neurocognitivos permanentes. Por otra parte, los niveles elevados de Phe al principio del embarazo están relacionados con enfermedades como la microcefalia y las cardiopatías congénitas.

Este problema acuciante salió a la luz durante una prueba de estabilidad acelerada, junto con las quejas de los consumidores. Sin embargo, hasta el momento Dr. Reddy's no ha notificado ningún acontecimiento adverso relacionado con la retirada.

El medicamento se presenta en sobres individuales, 30 por caja. Los medicamentos afectados son Javygtor polvo para solución oral 100 mg, con los números de lote T2202812, T2204053, T2300975, T2300976 y T2304356. También está afectado el Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg con el número de lote T2200352.

El medicamento en cuestión se distribuyó en todo el país a mayoristas y minoristas. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. está informando activamente a sus clientes y distribuidores sobre la retirada del producto y está tomando medidas para la devolución de todos los productos retirados. Para más información actualizada sobre salud, visite rttnews.com.