FX.co ★ GSK : La FDA concede a Jemperli la revisión prioritaria para ampliar su uso en el tratamiento del cáncer de endometrio

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha admitido a trámite una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) para Jemperli (dostarlimab). Se trata de un fármaco en colaboración con los quimioterápicos de referencia, carboplatino y paclitaxel. El objetivo es ampliar las opciones de tratamiento para todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Esto se extendería a las pacientes con tumores con reparación de emparejamientos erróneos (MMRp) o microsatélites estables (MSS). Esta información ha sido confirmada por la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK).

En la actualidad, la FDA ha aprobado el uso de Jemperli junto con carboplatino y paclitaxel. Este protocolo se sigue utilizando Jemperli individualmente para tratar a pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Esto se aplica a las pacientes cuyo cáncer es deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR) o presenta una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), confirmada por una prueba aprobada por la FDA.

La FDA ha dado prioridad a la revisión de esta solicitud y ha fijado como fecha de finalización el 23 de agosto de 2024, en virtud de la Prescription Drug User Fee Act.

Jemperli fue descubierto originalmente por AnaptysBio antes de ser licenciado a TESARO. Esto formaba parte de un acuerdo de licencia exclusiva realizado en marzo de 2014. Como parte de este acuerdo, GSK es responsable de la investigación, el desarrollo, la comercialización y la producción continuos de Jemperli, así como de cobolimab (GSK4069889), un antagonista de TIM-3.

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