FX.co ★ Iterum Therapeutics объявила о повторной подаче заявки на NDA для перорального сулопенема

Компания Iterum Therapeutics plc объявила о повторной подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на применение сулопенема этзадроксила/пробенецида для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых женщин. В повторно поданной заявке представлены данные клинических исследований REASSURE, SURE1, SURE 2 и SURE 3 фазы.

При условии, что все недостатки, указанные в ответном письме FDA от июля 2021 года, были устранены в этой повторной заявке, ожидается, что FDA завершит рассмотрение и определит дальнейшие действия в течение шести месяцев с момента получения обновленной заявки.

Другие новости в области здравоохранения можно найти на сайте rttnews.com.