FX.co ★ Gilead Sciences заявила, что FDA одобрило обновленную маркировку препарата Биктарви для лечения беременных ВИЧ-1

Недавно компания Gilead Sciences, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило обновленную этикетку для препарата Биктарви. Новая этикетка теперь включает дополнительные данные, которые подтверждают безопасность и эффективность препарата для лечения ВИЧ-1 у беременных с подавленной вирусной нагрузкой.

Дополнительные данные были получены в ходе исследования 5310. В этом исследовании оценивалась фармакокинетика (перемещение лекарств в организме), безопасность и эффективность Биктарви при лечении беременных с подавленной вирусной нагрузкой. Исследование было сосредоточено на тех, у кого нет известной резистентности к каким-либо компонентам препарата во втором и третьем триместрах беременности, а также в среднем в течение 16 недель после родов.

Благодаря этой новой информации Биктарви стал единственным однотаблеточным препаратом (ОТА) на основе ингибитора переноса нити интегразы второго поколения (INSTI), который имеет данные клинических испытаний и одобрение FDA для применения у беременных с вирусологической супрессией.

Кроме того, обновленная этикетка привела к тому, что Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS) включило Биктарви в список препаратов, обладающих достаточными данными для того, чтобы рекомендовать его в качестве альтернативной комплексной схемы для использования как во время беременности, так и для тех, кто пытается зачать ребенка. В руководстве также предлагается продолжать прием Биктарви для лиц, уже принимающих препарат, которые успешно подавляют вирус и хорошо переносят лечение, включая тех, кто может забеременеть.

В обновленную инструкцию включены дополнительные данные исследования 5310, фазы 1b, открытого одноцентрового клинического исследования. В исследовании оценивались фармакокинетика, безопасность и эффективность Биктарви у беременных, которые успешно подавляли вирус и не имели известной резистентности к компонентам препарата.