FX.co ★ Sobi сообщает о положительном заключении CHMP по эфанезоктоког-альфа - краткие факты

Шведская биофармацевтическая компания Swedish Orphan Biovitrum AB получила положительную рекомендацию от Комитета по лекарственным средствам для использования человеком при Европейском агентстве по лекарственным средствам. Эта рекомендация подтверждает одобрение препарата эфанезоктоког альфа, предназначенного для лечения и профилактики кровотечений, а также для использования в качестве периоперационной профилактики для больных гемофилией А.

Рекомендация была принята на основании результатов двух критических исследований фазы 3, XTEND-1 и XTEND-Kids. В этих исследованиях оценивалась эффективность и безопасность эфанезоктоког-альфа для взрослых, подростков и детей.

Интересно, что впервые препарат был одобрен в США в феврале 2023 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое также присвоило лекарству статус Breakthrough Therapy в мае 2022 года, а в феврале 2021 года - статус Fast Track, а в 2017 году - статус Orphan Drug.

Для получения дополнительных новостей, связанных со здоровьем, посетите сайт rttnews.com.