FX.co ★ A Gilead Sciences diz que a FDA aprovou a atualização do rótulo do Biktarvy para o tratamento de grávidas com VIH-1

A Gilead Sciences, Inc. anunciou recentemente que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou um rótulo atualizado para o Biktarvy. O novo rótulo inclui agora dados adicionais que reforçam a segurança e a eficácia do medicamento no tratamento do VIH-1 em grávidas com cargas virais suprimidas.

Os dados adicionais tiveram origem no Estudo 5310. Esta investigação avaliou a farmacocinética (o movimento dos medicamentos no organismo), a segurança e a eficácia do Biktarvy no tratamento de grávidas com cargas virais suprimidas. O estudo centrou-se naquelas que não têm resistência conhecida a qualquer componente do medicamento no segundo e terceiro trimestres, e até 16 semanas após o parto, em média.

Esta nova informação faz do Biktarvy o único regime de comprimido único (STR) baseado num inibidor de transferência de cadeia da integrase de segunda geração (INSTI) que tem dados de ensaios clínicos no rótulo e a aprovação da FDA para utilização em grávidas adultas com supressão virológica.

Além disso, o rótulo atualizado levou o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS) a listar o Biktarvy como tendo dados suficientes para apoiar a sua recomendação como um regime completo alternativo para utilização durante a gravidez e por aquelas que tentam engravidar. As directrizes também sugerem a continuação do Biktarvy para os indivíduos que já estão a fazer o tratamento, que estão a suprimir o vírus com sucesso e a tolerar bem o tratamento, incluindo aqueles que podem engravidar.

O rótulo atualizado inclui agora dados adicionais do Estudo 5310, um ensaio clínico de Fase 1b, aberto, de centro único. O estudo avaliou a farmacocinética, a segurança e a eficácia do Biktarvy em indivíduos grávidos que estavam a suprimir o vírus com sucesso e não tinham resistência conhecida aos componentes do medicamento.