FX.co ★ A Sobi comunica um parecer positivo do CHMP sobre o Efanesoctocog Alfa - Factos rápidos

A empresa biofarmacêutica sueca, Swedish Orphan Biovitrum AB, recebeu uma recomendação positiva do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos. Esta recomendação apoia a aprovação do efanesoctocog alfa, um medicamento destinado ao tratamento e à prevenção de hemorragias e a ser utilizado como profilaxia perioperatória para as pessoas que vivem com hemofilia A.

A recomendação foi concluída com base nos resultados de dois estudos críticos de fase 3, XTEND-1 e XTEND-Kids. Estes estudos avaliaram a eficácia e a segurança do efanesoctocog alfa em adultos, adolescentes e crianças.

Curiosamente, o medicamento recebeu a primeira aprovação nos Estados Unidos em fevereiro de 2023 pelo FDA, que também concedeu o status de Terapia Inovadora para o medicamento em maio de 2022, seguido pela designação Fast Track em fevereiro de 2021 e designação de Medicamento Órfão em 2017.

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