FX.co ★ Capricor anuncia interação positiva do tipo B com a FDA para o CAP-1002 no tratamento da DMD

A Capricor Therapeutics Inc., uma empresa de biotecnologia, anunciou um resultado positivo de uma reunião de Química, Fabrico e Controlos de Tipo B com a FDA. A reunião abordou os próximos passos para o Pedido de Licença Biológica para o seu produto, CAP-1002, concebido para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD).

Atualmente, as acções da Capricor estão cotadas a 5,22 dólares, o que representa um aumento de 8,30% em relação ao fecho anterior de 4,82, com um volume de 551.936.

No decurso das discussões com a FDA, a Capricor foi aconselhada a preparar-se para uma reunião pré-Aplicação de Licença Biológica (BLA) e a estabelecer um calendário de BLA, a ser apresentado durante uma reunião subsequente do Tipo B. Além disso, a empresa de biotecnologia declarou a sua intenção de partilhar com a FDA os dados de segurança e eficácia de 3 anos da sua extensão de rótulo aberto HOPE-2.

A Capricor também partilhou que os dados da Coorte B do ensaio clínico HOPE-3 não serão necessários para a aprovação do CAP-1002 pela FDA. O produto da empresa para o tratamento da DMD, CAP-1002, já recebeu a designação de medicamento órfão e a sua via regulamentar é apoiada pela designação de terapia avançada de medicina regenerativa.