FX.co ★ GSK : A FDA concedeu ao Jemperli uma revisão prioritária para utilização alargada no tratamento do cancro do endométrio

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reconheceu um pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para o Jemperli (dostarlimab). Este medicamento é utilizado em colaboração com os medicamentos de quimioterapia padrão, a carboplatina e o paclitaxel. O objetivo é alargar as opções de tratamento para todas as doentes adultas com cancro do endométrio primário avançado ou recorrente. O objetivo é alargar as opções de tratamento a todas as doentes adultas com cancro do endométrio primário avançado ou recorrente, o que se estenderia às doentes com tumores proficientes na reparação de incompatibilidades (MMRp) ou estáveis aos microssatélites (MSS). Esta informação foi confirmada pela empresa farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK).

Atualmente, a FDA aprovou a utilização de Jemperli em conjunto com carboplatina e paclitaxel. Este protocolo é seguido da utilização individual do Jemperli no tratamento de doentes adultas com cancro do endométrio primário avançado ou recorrente. Isto aplica-se a doentes cujo cancro é deficiente na reparação de incompatibilidades (dMMR) ou tem uma elevada instabilidade de microssatélites (MSI-H), tal como confirmado por um teste aprovado pela FDA.

A FDA deu prioridade à análise deste pedido e fixou uma data de conclusão em 23 de agosto de 2024, ao abrigo da lei Prescription Drug User Fee Act.

O Jemperli foi originalmente descoberto pela AnaptysBio antes de ser licenciado à TESARO. Este facto faz parte de um acordo de licença exclusiva celebrado em março de 2014. Como parte deste acordo, a GSK é responsável pela investigação contínua, desenvolvimento, comercialização e produção do Jemperli, bem como do cobolimab (GSK4069889), um antagonista do TIM-3.

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