FX.co ★ Astellas e Pfizer's SBLA para Enfortumab Vedotin com Keytruda obtém aprovação na China

A Astellas Pharma Inc. anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) reconheceu o Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) para uma fusão de enfortumab vedotin e Keytruda. Esta terapia combinada pretende ajudar no tratamento de doentes que sofrem de cancro da bexiga avançado.

O sBLA foi apresentado em conjunto com a Pfizer, capitalizando os resultados do ensaio de Fase 3 EV-302. Esta investigação indicou que a terapia combinada demonstrou maior eficácia nos doentes em comparação com os tratados com quimioterapia contendo platina.

Além disso, a Astellas informou que a combinação do enfortumab vedotin e do pembrolizumab está atualmente a ser analisada pelo Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano, pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar do Japão, bem como pela Food and Drug Administration dos EUA.

Atualmente, as acções da Astellas são negociadas ao preço de 10,76 dólares, o que reflecte uma descida moderada de 1,69% no mercado de balcão.