FX.co ★ A SNDA da Gilead para Vemlidy obtém a aprovação da FDA para tratar a infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos

Na quinta-feira, a Gilead Sciences, Inc. (GILD) partilhou a notícia de que a FDA aprovou o seu pedido suplementar para um novo medicamento (sNDA), que permite a expansão da utilização de Vemlidy, também referido como o seu nome químico, tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos.

A aprovação concede autorização para que o Vemlidy seja utilizado como tratamento uma vez por dia para a infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB). Esta autorização destina-se especificamente a doentes pediátricos com idade igual ou superior a seis anos, que pesem pelo menos 25 kg e tenham doença hepática compensada.

Vemlidy obteve anteriormente a aprovação da FDA em 2022, permitindo a sua utilização em doentes pediátricos com 12 anos ou mais com doença hepática compensada. Além disso, em 2016 também obteve aprovação como tratamento uma vez por dia para a infeção crónica pelo VHB em adultos.

A autorização para a utilização de Vemlidy neste grupo específico de doentes pediátricos foi apoiada pelos dados da Semana 96 derivados de um ensaio clínico de Fase 2. O ensaio revelou a comparação entre o tratamento com Vemlidy 25 mg e o placebo.