FX.co ★ Gilead Sciences mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan label terkini Biktarvy untuk merawat individu yang hamil dengan HIV-1

Gilead Sciences, Inc. baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan label yang dikemaskini untuk Biktarvy. Label baru ini kini mengandungi data tambahan yang memperkuat keselamatan dan keberkesanan ubat untuk merawat HIV-1 dalam individu yang hamil dengan beban virus yang ditekan.

Data tambahan ini berasal dari Kajian 5310. Kajian ini menilai farmakokinetik (pergerakan ubat dalam badan), keselamatan, dan keberkesanan Biktarvy dalam merawat individu yang hamil dengan beban virus yang ditekan. Kajian ini memberi tumpuan kepada individu yang tidak mempunyai rintangan yang diketahui terhadap sebarang komponen ubat dalam trimester kedua dan ketiga kehamilan, dan sehingga 16 minggu selepas bersalin secara purata.

Maklumat baru ini menjadikan Biktarvy sebagai regimen tablet tunggal (STR) tunggal berdasarkan inhibitor pemindahan strand integrase generasi kedua (INSTI) yang mempunyai data ujian klinikal dalam label serta kelulusan FDA untuk digunakan dalam dewasa hamil yang mengawal virus secara virologi.

Selain itu, label yang dikemaskini telah menyebabkan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Amerika Syarikat (DHHS) menyenaraikan Biktarvy sebagai mempunyai data yang mencukupi untuk menyokong cadangannya sebagai regimen lengkap alternatif untuk digunakan semasa kehamilan dan oleh individu yang cuba mengandung. Garis panduan juga mencadangkan untuk terus menggunakan Biktarvy bagi individu yang sudah menjalani rawatan dan berjaya menekan virus serta menanggung rawatan dengan baik, termasuk yang mungkin mengandung.

Label yang dikemaskini kini mengandungi data tambahan dari Kajian 5310, satu ujian klinikal fasa 1b, terbuka, dan berasaskan pusat tunggal. Kajian ini menilai farmakokinetik, keselamatan, dan keberkesanan Biktarvy dalam individu yang hamil, berjaya menekan virus dan tidak mempunyai rintangan yang diketahui terhadap komponen ubat.