FX.co ★ Capricor mengumumkan Interaksi Positif Jenis-B dengan FDA untuk CAP-1002 dalam Merawat DMD

Capricor Therapeutics Inc., sebuah firma bioteknologi, telah mengumumkan hasil yang positif dari pertemuan Chemistry, Manufacturing and Controls Jenis-B dengan FDA. Pertemuan tersebut membahas langkah berikutnya untuk Permohonan Lisensi Biologis bagi produk mereka, CAP-1002, yang direka untuk rawatan distrofi otot Duchenne (DMD).

Pada masa kini, saham Capricor berada pada $5.22, menandakan peningkatan sebanyak 8.30% dari penutup sebelumnya pada 4.82, dengan jumlah perdagangan sebanyak 551,936 unit.

Dalam perbincangan dengan FDA, Capricor telah dinasihati untuk menyediakan pertemuan pra-Permohonan Lisensi Biologis (BLA) dan menetapkan jadual BLA bergulir, yang akan dibentangkan semasa pertemuan Jenis-B seterusnya. Selain itu, firma bioteknologi ini mengesahkan niatnya untuk berkongsi data keselamatan dan keberkesanan selama 3 tahun dari sambungan terbuka HOPE-2 mereka dengan FDA.

Capricor juga mengongsikan bahawa data dari Kumpulan B ujian klinikal HOPE-3 tidak diperlukan untuk kelulusan FDA bagi CAP-1002. Produk firma untuk rawatan DMD, CAP-1002, telah dianugerahkan Designasi Dadah Orfain dan laluan pengawalseliaannya disokong oleh Designasi Terapi Canggih Perubatan Regeneratif.