FX.co ★ Applied Therapeutics mengatakan FDA memperpanjang tempoh kajian NDA bagi Govorestat

Pada hari Jumaat, Applied Therapeutics Inc. melaporkan bahawa Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah melanjutkan tempoh analisis untuk Permohonan Ubat Baru (NDA) Govorestat, yang dikenali sebagai AT-007, sebanyak tiga bulan hingga 28 November. Rawatan ini adalah untuk Galaktosemia Klasik.

FDA menunjukkan keperluan untuk lebih masa untuk mengkaji analisis tambahan data yang telah dihantar sebelum ini kerana maklumat tambahan ini merupakan pindaan penting kepada NDA yang telah dihantar sebelum ini.

Pada Februari 2024, Applied Therapeutics mengumumkan bahawa FDA telah menerima dan memberi keutamaan untuk menilai NDA tersebut.

Govorestat, sebatian perencat reductase aldosa (ARI) penyiasatan yang sedang dikembangkan untuk banyak penyakit langka, sebelum ini telah diberikan penjenamaan penyakit langka pediatrik. Jika diluluskan, ia layak untuk mendapat baucar kajian keutamaan.

Pemohonan NDA untuk Govorestat diperkuatkan dengan pengurangan galaktitol yang cepat dan berterusan yang terbukti memberi faedah kepada pesakit pediatrik dengan profil keselamatan yang baik.

Pakej penyampaian ini direka dengan data hasil klinikal dari kajian pendaftaran Fasa 3 ACTION-Galactosemia Kids pada kanak-kanak dari 2 hingga 17 tahun dengan galaktosemia. Turut dimasukkan adalah hasil dari kajian Fasa 1/2 ACTION-Galactosemia pada pesakit dewasa dengan gangguan yang sama, bersama dengan data praklinikal.

Govorestat, jika diluluskan, akan menjadi intervensi perubatan pertama untuk Galaktosemia dan menandakan kemunculan produk komersial pertama Applied Therapeutics.

Mengikut penutupan pasaran pada hari Khamis, saham Applied Therapeutics merosot sebanyak 14.71% kepada $5.80 di Nasdaq.