FX.co ★ Kebenaran SNDA Gilead untuk Vemlidy Diperolehi dari FDA untuk Merawat Jangkitan HBV Kronik pada Pesakit Kanak-kanak

Pada hari Khamis, Gilead Sciences, Inc. (GILD) berkongsi berita tentang FDA meluluskan pemohonan ubat tambahan baru (sNDA) yang membenarkan pengembangan kegunaan untuk Vemlidy, juga dikenali sebagai nama kimianya, tablet tenofovir alafenamide 25 mg.

Kelulusan tersebut memberi kebenaran untuk menggunakan Vemlidy sebagai rawatan sekali sehari bagi jangkitan virus hepatitis B (HBV) kronik. Ini khususnya untuk pesakit kanak-kanak berumur enam tahun ke atas, beratnya sekurang-kurangnya 25 kg dan mempunyai penyakit hati yang dikompensasi.

Vemlidy sebelum ini telah mendapat kelulusan FDA pada tahun 2022, membenarkan penggunaannya bagi pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan penyakit hati yang dikompensasi. Malah, pada tahun 2016 ia juga mendapat kelulusan sebagai rawatan sekali sehari bagi jangkitan HBV kronik pada orang dewasa.

Kebenaran untuk menggunakan Vemlidy dalam kumpulan pesakit kanak-kanak tertentu ini disokong oleh data Minggu 96 yang diperoleh dari ujian klinikal Fasa 2. Ujian tersebut memperlihatkan perbandingan antara rawatan dengan Vemlidy 25 mg dan plasebo.