FX.co ★ Uji Coba Tahap 3 KEYTRUDA Plus Kemoterapi pada Kanker Endometrium dari Merck Gagal Memenuhi Tujuan Utama

Perusahaan farmasi terkemuka Merck & Co, Inc. mengumumkan pada hari Kamis bahwa uji coba KEYNOTE-B21 Fase 3, yang menilai efektivitas terapi anti-PD-1 KEYTRUDA (pembrolizumab) yang dikombinasikan dengan kemoterapi, tidak mencapai tujuan utamanya yaitu kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) pada pasien yang baru saja didiagnosis dengan kanker endometrium berisiko tinggi setelah menjalani operasi kuratif.

Uji coba KEYNOTE-B21, yang juga dikenal sebagai ENGOT-en11/GOG-3053, merupakan uji coba fase 3 acak tersamar ganda yang disponsori oleh Merck, dengan sekitar 1.095 pasien yang berpartisipasi. Hasil uji coba dipresentasikan pada analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya yang dilakukan oleh Komite Pemantau Data independen.

Merck mencatat bahwa kombinasi KEYTRUDA dan kemoterapi gagal memenuhi kriteria statistik yang telah ditetapkan sebelumnya untuk DFS dibandingkan dengan plasebo, ditambah rejimen terapeutik yang sama. Tujuan utama lain dari uji coba ini, kelangsungan hidup keseluruhan (OS), tidak diuji secara formal karena DFS tidak menunjukkan keunggulan.

Profil keamanan KEYTRUDA sejalan dengan yang diamati pada penelitian sebelumnya, dan tidak ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi.

Merck bermaksud untuk melakukan evaluasi komprehensif terhadap data dari penelitian ini dan berencana untuk bekerja sama dengan para peneliti untuk membagikan temuan ini kepada komunitas ilmiah. Di Amerika Serikat, penggunaan KEYTRUDA telah disetujui untuk dua indikasi pada kanker endometrium.

Gursel Aktan, Wakil Presiden Pengembangan Klinis Global di Merck Research Laboratories, menyatakan kekecewaannya terhadap hasil penelitian tersebut, namun menekankan komitmen mereka untuk memperluas peran KEYTRUDA yang telah ada pada karsinoma endometrium stadium lanjut. Menurut Aktan, mereka berencana untuk mempercepat penelitian klinis dalam mengevaluasi kombinasi berbasis KEYTRUDA dan kandidat eksperimental lainnya, termasuk konjugat antibodi-obat, pada kanker endometrium dan kanker ginekologi lainnya.