FX.co ★ Komite Penasihat FDA Akan Mengadakan Pertemuan Untuk Membahas Obat Alzheimer Eli Lilly

Eli Lilly and Company, sebuah perusahaan farmasi terkemuka, mengungkapkan pada hari Selasa bahwa Komite Penasihat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akan mengadakan pertemuan untuk membahas Donanemab, sebuah pengobatan yang diusulkan untuk penyakit Alzheimer dengan gejala awal.

Diskusi ini akan diatur oleh Komite Penasihat Obat Sistem Saraf Tepi dan Pusat (PCNS). Pada hari Senin, 10 Juni 2024, komite tersebut akan menilai manfaat Donanemab, yang telah diajukan Eli Lilly sebagai solusi potensial bagi mereka yang berada pada tahap awal gejala Alzheimer. Proses untuk bagian audiensi publik dari pertemuan tersebut akan dilakukan secara virtual.

Aplikasi yang dipresentasikan oleh Eli Lilly mencakup studi TRAILBLAZER-ALZ 2, sebuah evaluasi terkontrol plasebo tersamar ganda yang meneliti keamanan dan efektivitas Donanemab pada subjek berusia antara 60 dan 85 tahun, yang didiagnosis dengan penyakit Alzheimer bergejala awal dan neuropatologi Alzheimer yang dikonfirmasi.

Penyakit Alzheimer adalah gangguan progresif yang fatal yang pada tahap gejala awal mempengaruhi sekitar 6 hingga 7,5 juta orang Amerika.

Sekitar 1.736 peserta terdaftar dalam uji coba ini, dari delapan negara yang berbeda, yang dipilih dengan menggunakan penilaian kognitif bersama dengan pencitraan plak amiloid dan stadium tau, yang dilakukan melalui teknik pencitraan positron emission tomography (PET).