FX.co ★ Bristol Myers Mengatakan Aplikasi Variasi Tipe II Untuk Opdivo + Yervoy Mendapatkan Validasi EMA

Bristol Myers Squibb mengumumkan pada hari Senin bahwa aplikasi variasi Tipe II mereka untuk menggunakan kombinasi Opdivo (nivolumab) dan Yervoy (ipilimumab) untuk pengobatan awal pada pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastasis dengan ketidakstabilan mikrosatelit yang tinggi (MSI-H) atau kekurangan perbaikan mismatch (dMMR) telah divalidasi oleh Badan Obat Eropa (European Medicines Agency/EMA). Validasi oleh EMA ini menegaskan bahwa pengajuan tersebut telah lengkap dan memulai proses peninjauan terpusat EMA.

Pengajuan ini didasarkan pada hasil dari studi CheckMate-8HW. Studi ini menemukan bahwa kombinasi Opdivo dan Yervoy menunjukkan peningkatan yang signifikan dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), yang merupakan salah satu dari dua titik akhir primer. Kombinasi ini dibandingkan dengan pilihan kemoterapi yang dipilih oleh peneliti, yang ditinjau secara independen dan buta untuk pengobatan awal pasien yang menderita kanker kolorektal metastasis MSI-H atau dMMR.

Masih berlangsung, penelitian ini juga menilai titik akhir primer ganda kedua; mengamati PFS pada pasien yang menerima Opdivo dan Yervoy dibandingkan dengan Opdivo saja bersama dengan berbagai titik akhir sekunder.