FX.co ★ MannKind Mendapat Persetujuan FDA untuk Studi Fase 3 Suspensi Inhalasi Clofazimine untuk Penyakit Paru NTM

MannKind Corp (MNKD) membuat pengumuman publik pada hari Senin, yang menyatakan bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui penelitian fase III Clofazimine Inhalation Suspension, sebuah pengobatan untuk penyakit paru-paru mikobakteri non-tuberkulosis.

Penelitian fase III yang diberi nama ICoN-1 ini merupakan penelitian multinasional. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis efektivitas dan keamanan Suspensi Inhalasi Clofazimine dengan tambahan terapi berbasis pedoman untuk mengobati orang dewasa dengan penyakit paru mikobakteri nontuberkulosis yang refrakter. Penyakit ini disebabkan oleh Mycobacterium Avium Complex (MAC) dan selanjutnya akan menjalani perpanjangan label terbuka.

Penelitian ini dijadwalkan akan dimulai di Amerika Serikat pada akhir kuartal kedua tahun 2024. Situs internasional akan memulai partisipasi mereka dalam penelitian ini pada paruh kedua tahun 2024.

Michael Castagna, CEO MannKind, merilis pernyataan tentang perkembangan terbaru. Dia menyatakan, "Klofazimine oral telah digunakan sebagai pilihan pengobatan untuk pasien yang hidup dengan penyakit paru-paru NTM dan kami percaya bahwa dengan mengurangi dosis dan memberikannya langsung ke paru-paru, kami dapat menunjukkan peningkatan dosis, tolerabilitas, dan keamanan."