FX.co ★ Gilead Sciences Mengatakan FDA Mengizinkan Label Terbaru Biktarvy untuk Mengobati Orang Hamil dengan HIV-1

Gilead Sciences, Inc. baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui label terbaru untuk Biktarvy. Label baru ini sekarang menyertakan data tambahan yang memperkuat keamanan dan efektivitas obat untuk mengobati HIV-1 pada orang hamil dengan viral load yang ditekan.

Data tambahan tersebut berasal dari Studi 5310. Penelitian ini mengevaluasi farmakokinetik (pergerakan obat di dalam tubuh), keamanan, dan kemanjuran Biktarvy dalam mengobati orang hamil dengan viral load yang ditekan. Penelitian ini berfokus pada mereka yang tidak memiliki resistensi terhadap komponen obat apa pun pada trimester kedua dan ketiga, dan rata-rata hingga 16 minggu pascapersalinan.

Informasi baru ini menjadikan Biktarvy satu-satunya rejimen tablet tunggal (STR) yang didasarkan pada integrase strand transfer inhibitor (INSTI) generasi kedua yang memiliki data uji klinis dalam label dan persetujuan FDA untuk digunakan pada orang dewasa hamil yang tertekan secara virologi.

Selain itu, label yang diperbarui telah membuat Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) A.S. mencantumkan Biktarvy sebagai obat yang memiliki data yang cukup untuk mendukung rekomendasinya sebagai rejimen lengkap alternatif untuk digunakan selama kehamilan dan bagi mereka yang sedang mencoba untuk hamil. Pedoman ini juga menyarankan untuk melanjutkan Biktarvy bagi individu yang sudah dalam pengobatan yang berhasil menekan virus dan mentoleransi pengobatan dengan baik, termasuk mereka yang mungkin hamil.

Label yang diperbarui sekarang mencakup data tambahan dari Studi 5310, uji klinis fase 1b, label terbuka, dan berpusat di satu tempat. Studi ini menilai farmakokinetik, keamanan, dan kemanjuran Biktarvy pada orang hamil yang berhasil menekan virus dan tidak memiliki resistensi yang diketahui terhadap komponen obat.