FX.co ★ GSK: Jemperli Diberikan Tinjauan Prioritas Oleh FDA Untuk Penggunaan yang Diperluas Dalam Pengobatan Kanker Endometrium

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) untuk Jemperli (dostarlimab). Hal ini bekerja sama dengan obat kemoterapi standar perawatan, carboplatin dan paclitaxel. Tujuannya adalah untuk memperluas pilihan pengobatan bagi semua pasien dewasa yang mengalami kanker endometrium stadium lanjut atau berulang. Hal ini akan meluas ke pasien dengan tumor yang tidak dapat diperbaiki dengan baik (mismatch repair proficient/MRP) atau tumor yang stabil secara mikrosatelit (microsatellite stable/MSS). Informasi ini telah dikonfirmasi oleh perusahaan farmasi, GlaxoSmithKline (GSK).

Saat ini, FDA telah menyetujui penggunaan Jemperli yang digunakan bersama dengan carboplatin dan paclitaxel. Protokol ini diikuti dengan penggunaan Jemperli secara individual untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang. Hal ini berlaku untuk pasien yang kankernya mengalami defisiensi perbaikan ketidakcocokan (dMMR) atau memiliki ketidakstabilan mikrosatelit yang tinggi (MSI-H), sebagaimana dikonfirmasi oleh tes yang disetujui FDA.

FDA telah memprioritaskan peninjauan aplikasi ini dan telah menetapkan tanggal penyelesaian pada 23 Agustus 2024, di bawah Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep.

Jemperli pada awalnya ditemukan oleh AnaptysBio sebelum dilisensikan kepada TESARO. Ini merupakan bagian dari perjanjian lisensi eksklusif yang dibuat pada bulan Maret 2014. Sebagai bagian dari kesepakatan ini, GSK bertanggung jawab atas penelitian, pengembangan, komersialisasi, dan produksi Jemperli yang berkelanjutan, serta cobolimab (GSK4069889), sebuah antagonis TIM-3.

Untuk informasi berita kesehatan lainnya, silakan kunjungi rttnews.com.