FX.co ★ Applied Therapeutics Mengatakan FDA Memperpanjang Periode Peninjauan NDA Untuk Govorestat

Pada hari Jumat, Applied Therapeutics Inc. melaporkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memperpanjang periode analisis untuk Permohonan Obat Baru (NDA) Govorestat, yang dikenal sebagai AT-007, selama tiga bulan hingga 28 November. Pengobatan ini untuk Galaktosemia Klasik.

FDA mengindikasikan perlunya lebih banyak waktu untuk memeriksa analisis tambahan dari data yang telah diajukan sebelumnya karena informasi tambahan ini merupakan perubahan yang signifikan terhadap NDA yang telah diajukan sebelumnya.

Pada bulan Februari 2024, Applied Therapeutics mengumumkan bahwa FDA telah menerima dan memprioritaskan peninjauan NDA.

Govorestat, sebuah obat baru yang sedang dalam tahap investigasi dan sedang dikembangkan untuk berbagai penyakit langka, sebelumnya telah mendapatkan penunjukan untuk penyakit langka pada anak. Setelah disetujui, permohonan tersebut akan memenuhi syarat untuk mendapatkan voucher tinjauan prioritas.

Pengajuan NDA untuk Govorestat didukung oleh penurunan kadar galaktitol yang cepat dan berkelanjutan yang terbukti bermanfaat bagi pasien anak dengan profil keamanan yang baik.

Paket pengajuan disusun dengan data hasil klinis dari studi registrasi ACTION-Galactosemia Kids Fase 3 pada anak-anak berusia 2 hingga 17 tahun dengan galaktosemia. Juga disertakan hasil dari studi ACTION-Galactosemia Fase 1/2 pada pasien dewasa dengan kelainan yang sama, bersama dengan data praklinis.

Govorestat, jika disetujui, akan menjadi intervensi medis pertama untuk Galaktosemia dan menandai debut produk komersial pertama Applied Therapeutics.

Setelah penutupan pasar pada hari Kamis, saham Applied Therapeutics turun 14,71% menjadi $ 5,80 di Nasdaq.